TOKYO, Mar 26, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、日本において、抗がん剤デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)(一般名、開発コード:E7777)について、皮膚 T 細胞性リンパ腫(Cutaneous T-Cell Lymphoma : CTCL)および末梢性 T 細胞リンパ腫(Peripheral T-Cell Lymphoma : PTCL)に係る適応の新薬承認申請書を提出したことをお知らせします。

本申請は、再発または難治性 CTCL および PTCL の患者様を対象に国内で実施された、本剤の有効性と安全性などを評価する多施設共同、非盲検、単群の臨床第II相試験(205 試験)などの結果に基づいています。

本試験の結果、CTCL および PTCL 患者様全体(36 人)の奏効率(Objective Response Rate:ORR)は、36.1%(95%信頼区間(CI):20.8-53.8)であり、事前に設定した閾値を統計学的に有意に上回り、主要評価項目を達成しました。CTCL(19 人)および PTCL(17 人)の ORR は、それぞれ 31.6%(95%CI:12.6-56.6)、41.2%(95%CI:18.4-67.1)でした。

本試験で認められた主な有害事象(上位5つ)は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加(89.2%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加(86.5%)、低アルブミン血症(70.3%)、リンパ球減少症(70.3%)、発熱(51.4%)でした。

デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)は、インターロイキン 2(IL-2)の受容体結合部分とジフテリア毒素の融合タンパク質であり、腫瘍細胞表面上の IL-2 受容体と特異的に結合します。細胞内に移行したジフテリア毒素がタンパク質合成を阻害し、細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられています。また、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*」で医療上の必要性が高い医薬品として評価され、厚生労働省より開発要請を受けています。

当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

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概要:エーザイ株式会社

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情報提供元:JCN Newswire
記事名:「エーザイ、抗がん剤「デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)」の日本における皮膚T細胞性リンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫に係る適応で新薬承認申請書を提出