• Regdanvimab(CT-P59)が韓国食品医薬品安全処(MFDS)より条件付き製造販売承認を取得、抗COVID-19モノクローナル抗体医薬品として韓国で初めて承認される
  • CT-P59は、軽度のCOVID-19症状を示し、60歳以上であるか少なくとも1つの基礎疾患を持つ成人患者に加え、中等度のCOVID-19症状を示す成人患者の治療薬として承認される
  • セルトリオンは、条件付き製造販売承認(CMA)につき欧州医薬品庁(EMA)と、また緊急使用許可(EUA)につき米国FDAと協議中
  • グローバル第3相臨床試験が順調に進行中で、軽度から中等度のCOVID-19症状を示す患者1172人を組み入れる見通し

韓国・仁川--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- セルトリオン・グループは本日、抗COVID-19モノクローナル抗体医薬品候補Regdanvimab(CT-P59)の緊急使用につき、条件付き製造販売承認(CMA)を韓国食品医薬品安全処(MFDS)より取得したと発表しました。本CMAは、軽度のCOVID-19の症状を示し、60歳以上であるか少なくとも1つの基礎疾患(心血管疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病、高血圧症)を持つ成人患者に加え、中等度のCOVID-19症状を示す成人患者に対するCT-P59の緊急使用を認めるものです。


本CMAは、下記の結果を示した第2/3相試験パート1に基づいています。

  • CT-P59による治療を受けた患者は、最長28日目までCOVID-19による入院および酸素投与のリスクが有意に低減と報告
  • 重症のCOVID-19へ進行した割合が、症状が軽症から中等症の患者で54%、50歳以上で症状が中等症の患者で68%低減
  • CT-P59による治療を受けた群(40 mg/kg)は、臨床的回復までの期間がプラセボ群の患者よりも3.4~6.4日の範囲で有意に短縮

セルトリオン・ヘルスケアのメディカル&マーケティング部門ヘッドであるHoUng Kim博士は、次のように述べています。「韓国で今回の世界的流行病は依然として猛威を振るっているため、Regdanvimabに対する今回の条件付き製造販売承認は、COVID-19との闘いで重要な節目となる成果であると当社は考えます。韓国のCOVID-19患者は、承認済みの適応内治療を感染の早期段階で受けられるようになりました。当社は引き続き、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)を含む世界各国の規制当局と緊密に協力し、世界中の患者さんが安全で有効なCOVID-19治療薬を確実に利用できるよう、そのための活動に傾倒しています。」

CT-P59の有効性と安全性を評価すべく、グローバル第3相臨床試験での患者を募集しているところであり、COVID-19の症状が軽症から中等症の患者を1172人を世界各国の10カ所以上の施設で組み入れる見通しです。セルトリオンは、英国型および南アフリカ型の両変異株におけるCOVID-19の臨床的有効性を証明できる準備ができており、結果は今後数日で得られる見込みです。

- 以上 -

編集者向け注記:

セルトリオン・ヘルスケアについて

セルトリオン・ヘルスケアは、革新的で廉価な医薬品を提供し、患者の先進的治療薬へのアクセスを促進することに傾倒しています。当社の製品は、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPの各ガイドラインに適合するよう設計・構築した最先端の哺乳類細胞培養施設で製造されています。セルトリオン・ヘルスケアは、110カ国以上に及ぶ広範なグローバルネットワークを通じ、高品質で費用対効果が高いソリューションの提供に奮闘しています。詳細情報についてはhttps://www.celltrionhealthcare.com/en-usをご覧ください。

CT-P59(Regdanvimab)について

CT-P59は、抗体候補のスクリーニングを通じ、SARS-CoV-2ウイルスに対し最も高い中和能力を示したものを選択して、COVID-19の治療薬候補として発見したものです。G変異株(D614G変異株)が後に発見され、これはCT-P59によって不活化されることが確認されました。本治療薬候補は前臨床データにて、SARS-CoV-2のウイルス量を100分の1に低減するとともに、肺炎を低減しました。CT-P59のグローバル第1相臨床試験の結果は、軽度のCOVID-19症状を持つ患者で安全性、忍容性、抗ウイルス作用、有効性の有望なプロファイルを示しました1

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References


1 セルトリオンの社内資料

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記事名:「セルトリオンのCOVID-19治療薬候補が韓国MFDSより条件付き製造販売承認を取得